NMPA、FDA、EMA、PMDA 的申报类型、模块结构与官方语言要求各不相同，同一份资料不能一套译稿走全球。
不良反应、适应症、药名不可用"通顺译法"，须对应 MedDRA、WHO Drug Dictionary、ICD 等标准编码，否则监管会质疑。
缩写与小数点是临床用药事故的高发点：QD 与 QID 差一位、µg 与 mg 差千倍、欧陆用逗号作小数点。
国际多中心试验的方案修订须同步到各国家与伦理委员会，任一语种版本滞后即造成方案执行不一致。
知情同意书（ICF）面向无医学背景的受试者，专业译法反而不合格；国际多中心还常要求回译比对与可读性测试。
受试者信息须去标识化处理；双盲试验中译员接触的资料若含分组信息，可能影响盲态保持。
由目标语母语的医学译员完成正向翻译，采用通俗化表达，控制句式长度与阅读难度，不使用生硬直译。
产出：目标语译稿 v1
另派一位未参与正向翻译、且未看过原文的译员，将译稿独立回译成源语言，保证不"照着原稿还原"。
产出：回译稿 + 回译声明
医学审校逐条比对回译稿与原文，标注语义偏移项并说明原因（文化适配 / 通俗化改写 / 需修正），修订后定稿。
产出：定稿译稿 + 差异说明表
不良反应、适应症等医学事件的标准化术语与编码，按 SOC / HLGT / HLT / PT 层级选用。
药品名称与成分的标准化收录，避免同一药物在不同文件出现多个译名。
疾病与健康状况分类编码，用于临床研究、流行病学与医保相关文件的术语统一。
解剖治疗化学分类与药物国际非专利名，用于说明书、标签与注册资料的规范表述。
CTD / eCTD 各模块、说明书标签的注册级笔译，标准术语映射 + 数值复核，支持版式还原。
学术会议、研究者会议、专家咨询会、药企内部培训的交替传译与同声传译，含远程视频。
自由销售证明（CFS）、CPP、GMP 证书等涉外注册材料的认证翻译，加盖翻译专用章。
ePRO / COA 量表、EDC 系统、患者 App 与器械界面的本地化，含量表文化适配与语言验证。
130 +
15 年
2000 +
24 h
翻译、审校、复核三道流程，每份文件可追溯译审记录，符合规范注册资料的过程要求。
生命科学专属：医学 / 药学背景译员承接，MedDRA、WHO DDM 等标准词典术语映射，不自由发挥。
英语、日语、德语、法语、西语、葡语、俄语、韩语等主流申报语种及多中心试验所需语种。
ICF、量表、患者材料提供独立回译与差异说明，配合申办方与伦理委员会的审阅要求。
受试者资料去标识化，盲态项目隔离分组信息，按 GCP 要求管理文件流转与访问范围。
配合注册申报与伦理提交的时间窗口安排译审资源，紧急文件最快 24 小时内交付，支持分批先行。
A1：按 CTD / eCTD 的模块结构（M1 行政信息、M2 综述、M3 质量、M4 非临床、M5 临床）组织文件，术语对齐目标监管机构常见译法，医学术语按 MedDRA 等标准词典映射。项目启动时会先确认目标市场与申报类型，因为 NMPA、FDA、EMA 对说明书、标签与部分模块的表述要求并不一致，需要分别处理。
A2：不会自由翻译。我们会先与您确认采用的 MedDRA 版本（如 27.0），然后按 SOC / HLGT / HLT / PT 层级选用对应首选术语（PT）并保留编码，同一医学概念在方案、IB、CSR、安全性报告等文件中统一表述。药名则按 WHO Drug Dictionary 或您指定的产品名称表处理，避免同一药物出现多个译名被监管质疑。
A3：因为 ICF 的审核重点是"受试者能否真正看懂"，而不是"是否忠实于原文"。国际多中心项目常要求提供回译稿供申办方和伦理委员会比对：由一位未看过原文的译员把译稿独立回译成源语言，医学审校再逐条比对差异，区分哪些是必要的通俗化改写、哪些是需要修正的语义偏移。我们交付时附差异说明表，说明每一处差异的处理理由。
A4：我们按版本管理处理：每次方案修订（Amendment）记录修订点，同步更新全部在译语种版本，并在交付说明中标注各版本的生效日期与适用中心，便于各国伦理委员会（EC/IRB）提交。修订后已提交的历史版本也会一并归档，方便您追溯各中心曾经执行的版本。
A5：受试者相关文件在翻译前做去标识化处理，仅保留翻译所需的必要字段；按 GCP 要求与译审团队签署保密承诺；双盲项目对译审人员隔离分组信息，只提供不含揭盲内容的文本。文件通过加密通道传输，不落地公共网盘外链，项目结束可按约定删除全部副本并出具销毁说明。
A6：三点：一是警示与注意事项属法规性表述，需按目标市场的法规用语与符号规范处理，不能随意改写；二是多语种标签之间存在一致性要求，同一器械的适应症、禁忌与警示在各语种版本中必须对齐，我们会提供一致性核对；三是 UDI 与型号规格等编码信息属数据而非文本，需要逐项比对防止错位。软件类器械（SaMD）的界面文案还需考虑字符长度对版式的影响。
提交翻译需求，获取精准报价与项目排期
无需预付费用，简化提交流程。告知服务类型、语种、项目规模及交付时间即可
工作日 8:30–18:00 · 常规需求 24 小时内响应